质量合规与
全球准入
你的止血产品用于最极端的环境与最危急的时刻——质量不能有任何妥协。四类资质覆盖四类客户：GJB 9001C-2017 对应武器装备采购，EN ISO 13485 对应医疗器械体系，CE 标志对应欧盟准入，FDA 注册对应美国市场。中国境内另有五张二类医疗器械注册证与十项一类备案，覆盖止血、包扎、呼吸三类产品线。
最近更新：2026 年 11 月 4 日资质状态由质量部按证书有效期复核；扫描件按需提供
4
体系认证
5
二类注册证
6,000㎡
十万级洁净车间
体系证书与产品注册矩阵
四张体系证书决定能不能进这道门，五张二类注册证加十项一类备案决定产品能不能卖。
GJB 9001C-2017
体系认证武器装备质量管理体系，有效期 2026-03-13 至 2029-03-12。覆盖急救高岭土止血敷料、旋压式止血带、胸部水胶体敷贴、急救创伤绷带与急救包的生产与服务。
EN ISO 13485:2016
UL Solutions 颁发医疗器械质量管理体系，有效期至 2027 年 3 月。覆盖止血敷料的设计、开发、生产、安装与服务全过程。
CE Marking
(EU) 2017/745 MDR符合欧盟医疗器械法规 MDR 要求，覆盖止血、包扎、气道三类产品。
FDA Registration
Establishment Registration + Device Listing美国食品药品监督管理局工厂注册与医疗器械列名，可在 FDA 数据库按 establishment 编号查询。
NMPA 二类注册证 ×5
江西省药品监督管理局 · 2024-2026急救高岭土止血敷料、旋压式止血带、急救创伤绷带、胸部水胶体敷贴、羧甲基壳聚糖止血粉，五张注册证覆盖止血与创面敷料两条产品线，由江西省药品监督管理局核发。
ISO 10993
生物相容性全项通过通过 ISO 10993 系列生物相容性全项测试，涵盖细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、全身毒性等关键安全性指标。
灭菌验证与检测能力
制造基地内设 1,000㎡ 万级（ISO Class 7）实验室，配备止血材料性能测试与生物相容性样品制备设备。批批留样，检测数据与批号绑定保存，可按采购方要求提供抽样复核。
灭菌验证
按产品特性选择辐照或环氧乙烷灭菌。每柜配置生物指示剂与化学指示卡双重监控，灭菌后培养确认阴性，无菌保证水平（SAL）达 10⁻⁶。换产品族、换装载方式或设备大修后重新做周期验证。
生物相容性测试
通过 ISO 10993 系列全项测试，涵盖细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、急性全身毒性与热原反应。测试由具备资质的第三方实验室出具报告，报告随产品档案归档。
加速老化与稳定性
恒温恒湿箱模拟最长 5 年货架期，验证产品在极端储存条件下的性能保持与包装完整性。老化后复测止血性能与无菌状态，数据作为有效期设定的依据。
体外凝血动力学
以新鲜血液建立体外凝血模型，记录凝血时间、凝血状态与容器滴落情况，作为配方筛选与批次一致性的判据。同一配方不同批次的数据并排比对，用于发现原料或工艺漂移。
1,000㎡ 万级质检实验室
配备止血材料性能与生物相容性样品制备设备，批批留样，数据与批号绑定。实验室与车间同址，样品不需外送周转，异常批次当天可复检。
五阶质量管控体系
从原料入库到成品放行，每一批产品要过五道关，批批留样。任何一道不通过，这一批就停在原地，不进入下一道。下面五道关对应生产现场的实际工序，不是文件里的流程图。
来料检验
纱布的经纬密度、克重与拉伸强度，高岭土的粒径分布与灼烧失重，壳聚糖的脱乙酰度与黏度，逐批按检验规程取样检测。关键指标与供应商批号一并录入系统，不合格批次当场隔离、留档退回，不进入生产区。
洁净生产
裁切、折叠、组装在 6,000㎡ 十万级车间完成。人流按更衣、风淋、缓冲三级管控，物流走独立传递窗，人与料不交叉。温度、湿度、压差与悬浮粒子在线监测，任一参数超限即报警并暂停该区域生产。
灭菌验证
按材料特性选择路径：高岭土敷料走辐照，部分含液或热敏产品走环氧乙烷。每柜装载生物指示剂与化学指示卡，灭菌后培养七天确认阴性。灭菌参数按产品族做周期验证与再验证，无菌保证水平维持 10⁻⁶。
包装赋码
铝箔袋或无菌纸塑袋独立包装，标签印批号、灭菌日期、有效期与产品编码，赋码后单品可查。包装做密封性抽检与剥离强度测试，漏气、标识不清或数量不符的批次整批扣留。
成品放行
质量负责人按放行规程逐项核对检验记录、灭菌记录与包装记录，三项齐全才签字放行。每批留样保存至有效期后一年。批号贯穿原料、生产、灭菌、出货四段，出货两年内仍可回溯到具体原料批次与灭菌柜次。
6,000㎡ 十万级无菌净化车间
制造基地按十万级（ISO Class 8）洁净标准建设，6,000㎡ 车间承担裁切、折叠、组装、灭菌与包装；1,000㎡ 万级（ISO Class 7）实验室独立设置，用于原料检测、过程抽检与成品放行检验。设计年产能 3,000 万件。从原料批次到成品放行，全流程扫码溯源，不做跨厂周转。
批次一致性控制
每一批产品做强制性的粒径分布与吸水率测试，并做体外凝血模型复核，确保前线使用时的止血表现稳定，不因批次漂移。同配方不同批次的检测数据并排留档，出现偏移立刻回到配方与工艺排查。
无菌保证
按产品特性选择灭菌方式，每柜配生物指示剂与化学指示卡双重监控，无菌保证水平达 10⁻⁶。灭菌设备做周期验证，剂量或参数变更后重新验证，不沿用旧结论。
环境在线监测
洁净区温度、湿度、压差与悬浮粒子连续采集，数据按时间段归档并与当班生产批号绑定。超限自动报警并锁定该区域，恢复前须完成原因调查与环境复核。
数据完整性
关键生产参数数字归档，与批号绑定保存，供审计与全链路追踪使用。记录不可覆盖修改，任何更正留痕，符合医疗器械质量管理体系对数据可追溯的要求。
产能与交付
设计年产能 3,000 万件，常规规格常备库存，标准品 3-5 个工作日发货；OEM 定制批次从确认配方到首批交付通常 6-12 周，复购 3-4 周。产能、排期与检验记录均可按项目开放核对。
6,000㎡ 十万级洁净车间
洁净车间实景 · 十万级（ISO Class 8）
医用环氧乙烷灭菌中心与放行验证
园内核查灭菌工艺，批批搭载生物指示剂进行7天无菌培养放行
质量合规常见问题
涞腾有哪些质量认证？+
四张体系证书：GJB 9001C-2017 武器装备质量管理体系、EN ISO 13485:2016（UL Solutions 颁发）、CE 标志（EU 2017/745 MDR）、FDA 工厂注册与产品列名。中国境内另有五张二类医疗器械注册证与十项一类备案，以及 ISO 10993 生物相容性全项通过。证书扫描件、有效期与适用范围可按采购流程提供核对。
批次追溯体系如何运作？+
从原料批号到成品出库全流程扫码记录，支持反向追溯至原料批次与灭菌柜次。100% 批次可追溯，关键生产参数与批号绑定归档，供审计和全链路追踪使用。追溯记录在出货后至少保留两年，可按批号调取完整链路。
灭菌验证采用什么方式？+
按产品特性选择：高岭土止血敷料采用辐照灭菌，部分产品采用环氧乙烷灭菌。每柜配置生物指示剂与化学指示卡双重监控，无菌保证水平（SAL）达 10⁻⁶。灭菌后生物指示剂培养七天确认阴性，方可进入包装工序。
洁净车间等级如何验证？+
十万级（ISO Class 8）车间与万级（ISO Class 7）实验室均按洁净区标准做定期悬浮粒子、沉降菌、压差与换气次数检测，检测记录归档。日常由在线监测系统连续采集温湿度、压差与粒子数据，超限自动报警并暂停该区域生产。
能否提供合规文件原件？+
可以。提供证书扫描件、产品测试报告、技术文档、灭菌验证报告与双语说明书，支持机构采购尽职调查与供应商导入审计。涉及第三方出具的报告（如 ISO 10993 生物相容性），可按采购方要求提供报告编号供核验。
产品留样和稳定性数据能提供吗？+
每批产品留样保存至有效期后一年，可按批号调取留样记录。加速老化与实时稳定性数据覆盖最长 5 年货架期，采购方可要求提供对应产品族的老化后性能复测结果，用于设定或复核自己的收货有效期。
GJB 9001C 对采购方意味着什么？+
GJB 9001C-2017 是武器装备质量管理体系。对军警、军工采购来说，它是供应商准入的硬门槛之一。覆盖范围包括急救高岭土止血敷料、旋压式止血带、胸部水胶体敷贴、急救创伤绷带与急救包的生产与服务，采购方可在审核时核对认证范围与本项目是否一致。
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