质量合规与
全球认证
你的止血产品用于最极端的环境与最危急的时刻——质量不能有任何妥协。涞腾医疗的质量管理体系经过严苛设计，全面超越 ISO 13485、FDA、CE、GMP 全球多项医疗器械监管要求。100% 批次可追溯。
5+
国际合规认证
5000+
年检测批次
6+
合规标准体系
国际认证资质矩阵
5 项国际合规认证，支撑全球 20+ 国家市场准入。
ISO 13485:2016
TUV SUD 权威认证医疗器械质量管理体系国际标准。覆盖产品设计、开发、生产、安装和服务的全过程质量保证。
FDA Registration
工厂注册与产品列名美国食品药品监督管理局工厂注册与医疗器械列名。完成 FDA 510(k) 上市前通知准备工作。
CE Marking
欧盟 MDR 合规标准符合欧盟医疗器械法规 (EU MDR 2017/745) 要求。覆盖 30+ 国家和地区。
GMP Compliance
无菌生产验证规范4000㎡ 万级 (ISO Class 7) 洁净车间，涵盖称量、灌装、内包、灭菌全链条无菌控制。
TCCC Recommended
战术医疗委员会建议产品性能指标符合战术战伤救治委员会 (CoTCCC) 建议的止血敷料标准。
ISO 10993
生物相容性全项通过通过 ISO 10993 系列生物相容性全项测试，涵盖细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、全身毒性等关键安全性指标。
灭菌验证与检测能力
涞腾医疗建有 200㎡ 独立质量实验室，配备全套止血材料性能测试设备。年完成检测项目超 5000 批次。
灭菌验证
采用经过验证的环氧乙烷 (EO) 灭菌循环，每柜配置生物指示剂与化学指示卡双重监控，SAL 达 10^-6。
生物相容性测试
通过 ISO 10993 全项测试，涵盖细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激、全身毒性等关键安全性指标。
加速老化与稳定性研究
恒温恒湿箱模拟 最长 5 年货架期，验证产品在极端储存条件下的性能保持。
体外凝血动力学测试
全自动凝血分析仪实时监测凝血时间、凝血速率与最大凝血强度。
200㎡ 独立质检中心
配备 30+ 台专业检测设备，年完成检测项目超 5000 批次。
五阶质量管控体系
从原料入库到批次追溯，每一片止血敷料都经过五重严苛检验。
进料检验
每批原料入库前完成粒径分布、纯度、重金属含量等 12 项理化指标检测。不合格原料直接拒收。
过程控制
生产过程中每 15 分钟对关键参数进行在线监测：涂布厚度、含水率、克重偏差。
成品检验
每批次随机抽样完成止血时间、吸水倍率、拉伸强度、EO 残留等 18 项出厂检验项目。
灭菌验证
采用经过验证的环氧乙烷 (EO) 灭菌循环，每柜配置生物指示剂与化学指示卡双重监控。
批次追溯
从原料批号到成品出库全流程扫码记录，支持反向追溯至原料供应商，数据强制保存 10 年。
4000㎡ 万级无菌净化车间
制造基地配备符合 Class 10,000 (ISO 7) 标准的灭菌车间，实施从原材料批次到临床放行的 100% 扫码溯源机制。
批次一致性控制
对每一个生产批次进行强制性的粒径分布与吸水率测试，确保前线使用时的止血表现绝对稳定。
无菌保证水平
采用经过严格验证的环氧乙烷 (EO) 灭菌循环，并配以双重生物/化学指示剂实时监控。
数据完整性
所有关键生产参数均被数字归档，并强制保存 10 年以上，供审计和全链路追踪使用。
4000㎡ 万级洁净灭菌车间
生产状态：准备大规模发往全球
质量合规常见问题
涞腾有哪些质量认证？+
已通过 ISO 13485:2016（TUV SUD 认证）、FDA 工厂注册、CE 认证（EU MDR 2017/745）、GMP 生产标准，产品性能符合 TCCC 战术医疗委员会建议标准。同时通过 ISO 10993 生物相容性全项测试。
批次追溯体系如何运作？+
从原料批号到成品出库全流程扫码记录，支持反向追溯至原料供应商。100% 批次可追溯，所有关键生产参数数字归档并强制保存 10 年以上，供审计和全链路追踪使用。
灭菌验证采用什么方式？+
采用经过严格验证的环氧乙烷 (EO) 灭菌循环，每柜配置生物指示剂与化学指示卡双重监控。无菌保证水平 (SAL) 达到 10^-6，确保产品无菌状态。
能否提供合规文件原件？+
可以。我们提供完整的 ISO/FDA 证书原件扫描件、产品测试报告、DMR 技术档案、验证报告及双语临床白皮书。支持机构采购尽职调查和供应商导入审计。
获取完整质量合规档案
你的供应商能提供完整的 ISO/FDA 证书原件和 10 年批次追溯数据吗？需要进行机构采购尽职调查或供应商导入？请联系我们的合规团队获取详细的 ISO/FDA 证书原件扫描件及产品测试报告。100% 批次可追溯，年检测 5000+ 批次。