为什么选择源头工厂
你不需要再为这些问题担责。涞腾存在的理由，就是解决它们。
多供应商协调成本高
配方商、织布厂、灭菌厂、包材供应商——4 个供应商意味着 4 倍的沟通成本和 4 倍的交期风险。你的项目进度被最慢的那个拖死。
合规文件缺失延误注册
代工厂无法提供完整的 FDA/CE 注册文档。你的注册团队每次都在临时补文件，市场准入周期被无限拉长。
批次质量波动大
不同批次产品性能差异大，你的 QA 团队成了代工厂的质检外包。每批来料都要全检，运营成本居高不下。
扩产能力不足错失市场
试产阶段表现良好，一旦量产就出现良率下降、交期延误。你的市场窗口被代工厂的产能瓶颈关闭。
端到端制造服务体系
从需求对接到成品交付，我们在每一个环节为您提供专业支撑。
配方研发
自有实验室支持壳聚糖、高岭土、沸石三大技术路线的参数定制。从活性成分比例到载体材质，打样周期短至 7-15 个工作日。
包装定制
根据目标市场法规要求，定制封装形式、标签设计与灭菌包装方案。支持铝箔袋、预充式助推器、MOLLE 套件等多种形态。
质量管控
ISO 13485 质量管理体系覆盖全流程。每批次产品附带完整检测报告与批次追溯记录，确保批次间一致性。
物流交付
年产能 330 万片，支持从千级试产到百万级量产的无缝扩产。全球物流网络覆盖 50+ 国家，按约定周期稳定交付。
从咨询到交付 · 六步走
需求咨询
提交产品需求、目标市场与预期规格。24 小时内响应并提供初步技术方案。
打样验证
实验室快速打样，7-15 个工作日内交付样品供评估。支持多轮迭代优化。
方案确认
双方确认最终配方、包装规格、质量标准与交付计划，签订合作协议。
批量生产
GMP 洁净车间启动量产，实时监控关键工艺参数，确保生产过程合规可控。
质量检测
全检出厂：生物相容性、灭菌验证、加速老化测试等全套质检，出具检测报告。
交付售后
标准化包装入库，国际物流发货。全程可追溯，售后技术支持持续响应。
制造基础设施与合规认证
4,000㎡ GMP 洁净车间
涵盖原料预处理、成型加工、灭菌处理、质检与仓储全功能分区。
ISO 7 万级洁净生产区
核心生产区符合 ISO 14644 Class 7 标准，确保无菌医疗器械生产环境合规性。
FDA / CE / ISO 13485
通过国际权威认证，提供全套注册文档与验证数据，加速市场准入进程。
OEM/ODM 常见问题
最低起订量（MOQ）是多少？
标准产品 MOQ 为 1,000 件起。定制化产品根据配方复杂度和包装形式，MOQ 通常为 5,000-10,000 件。我们支持小批量试产验证后再扩大订单量。
从签约到首批交付需要多久？
标准产品 4-6 周，定制化产品 8-12 周（含打样、验证与首批量产）。具体交期取决于产品复杂度与订单规模，签约后会提供详细的项目甘特图。
支持哪些定制化能力？
覆盖配方定制（活性成分、载体材质、降解速率）、包装定制（封口形式、标签设计、外箱规格）和灭菌方式定制（Gamma 射线、EO）。同时提供 OEM 贴牌和 ODM 全流程定制两种模式。
能否提供 FDA/CE 注册所需的合规文件？
可以。我们提供 FDA 510(k)、CE MDR、ISO 13485 注册所需的全套技术文档，包括生物相容性报告、灭菌验证报告、加速老化测试报告、风险管理文件等。50+ 国际品牌合作经验确保文档质量。
启动您的代工合作项目
无论您需要 OEM 贴牌生产还是 ODM 定制研发，我们的工程团队都将在 24 小时内与您取得联系，提供初步方案与报价。
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